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新一轮新冠疫苗获批临床试验 行业竞争加速 辉瑞等积极推进儿童疫苗授权

admin2022-05-0115


  4月30日,上海斯微生物研发的新冠病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准,将开展临床试验。

  据悉,此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗,这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变,对当前新冠病毒流行株具有保护效力,有一定的广谱性。

  多款新冠疫苗获批临床试验

  目前国内已上市和在研的新型冠状病毒疫苗采用的技术路线主要是灭活、重组蛋白、病毒载体和 mRNA 疫苗。

  从技术路线看,据《科创板日报》不完全统计,今年4月以来,国内获批进入临床试验的4款疫苗中,2款为灭活疫苗,2款为mRNA疫苗。

  4月26日,国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司和国药集团中国生物研制的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗进入临床研究。

  4月4日,康希诺生物在港交所公告,该公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

  4月3日,石药集团也在港交所发布公告,该公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006”已获中国国家药品监督管理局批准,可开展于中国的临床研究。

  东莞证券对不同技术路线疫苗进行分析称,传统灭活疫苗的技术成熟,安全性高,但是保护效果较为普通;重组蛋白借助成熟的表达系统可生产出保护效果和安全性都较好的疫苗;腺病毒载体疫苗的适用性广,但受限于载体的选择以及可能引起的副作用;mRNA 疫苗技术较为前沿,新型冠状病毒疫苗是其第一次大规模的临床应用,在提供了最突出的保护效果的同时,其安全性尚有待验证。

  山西证券认为,国内疫苗行业持续处于高景气状态,技术加速迭代升级,重磅产品陆续上市,国产创新疫苗已成为推动行业市场持续增长的支撑点。

  事实上,科兴生物自今年2月底也已经陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。4月14日,科兴生物基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。此外,还有多家企业也在积极开展海外临床试验。

  4月29日,苏州艾博生物科技有限公司宣布,应对全球新冠疫情,旗下新冠疫苗研发管线,奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗近日在阿联酋获临床批件。

  据中国生物官微4月29日消息,国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株灭活疫苗,国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发的重组新冠疫苗,共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。

  国外多家头部研发商推进儿童疫苗授权

  除国内多家药企推进临床试验外,国外头部新冠疫苗研发商也开始积极推进针对儿童的新冠疫苗授权。

  4月28日,莫德纳(Moderna)向美国食品和药物管理局(FDA)寻求其授权新冠疫苗用于6岁以下的儿童,这将是针对该年龄段儿童的首支新冠疫苗。莫德纳在声明中指出,该疫苗对防止2岁以下儿童的感染奥密克戎毒株的效力约为51%,对2到5岁的儿童约为37%,类似于两剂对成人的保护。

  4月26日,辉瑞公司及合作伙伴BioNTech SE表示,已向美国卫生监管机构提交申请,为5至11岁儿童授权接种第三针疫苗。

(文章来源:财联社)

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